Tiivistelmä päätöksen sisällöstä
X teki kliinistä lääketutkimuksiin liittynyttä potilastyötä lääketehtaalle keskussairaalassa. Lääketehdas antoi materiaalit (lääkkeet) sekä tutkimus- ja toimistovälineet. X työskenteli noin 4-6 tuntia päivässä ja noin 20 tuntia viikossa. Lääketutkimukset kestivät yleensä kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen. Palkka sovittiin jokaisen uuden työn yhteydessä. Palkkaperuste oli tässä potilaskohtainen markkamäärä sen mukaan, oliko potilas mukana tutkimuksen loppuun vai ei. X laskutti lääketehdasta töistään. Vero pidätettiin verokortin mukaan, koska verottaja ei hyväksynyt häntä ammatinharjoittajaksi. X:n piti antaa tietoja työskentelystään noin kerran kuukaudessa ja tarvittaessa muulloinkin. X työskenteli tavallisesti työparina lääkärin kanssa ja lääketieteellinen vastuu oli lääkärillä.
Taustatietoa lääketutkimuksista
Lääketutkimusten teko on tarkoin ohjattua ja valvottua työtä. Lääketutkimusprotokolla määrää työn suorittamista käytännön tasolla. Asiasta on säädetty Suomessa lääkelaissa ja määräyksiä on annettu ainakin neljässä muussa laissa. Muita ohjeita ovat erilaiset kansainväliset ohjeistot, joista tärkeimpiä ovat biolääketieteellistä tutkimusta koskeva Helsingin julistus sekä kansainväliset hyvää lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset (ns. GCP-standardit).
Lääketehdas suorittaa vähintään kerran kuukaudessa lääketutkimuksiin kohdistuvan monitoroinnin. Tämä tarkoittaa 1-2 päivää kestävää tehtyjen töiden tarkastusta tutkimuspaikassa. Lääketutkimuksia tarkastavat lisäksi lääketehtaan omat ulkopuoliset tarkastajat eli auditoijat. Myös Lääkelaitoksella ja ulkomaisella FDA-virastolla on oikeus tehdä tarkastuksia. EU:n valvontaviranomaisilla on aina oltava oikeus päästä tietoihin ja tarkastaa tutkimusten asianmukaisuus ja virheettömyys.
Lääkelaitokselle on aina ilmoitettava alkavista lääketutkimuksista. Lääkelaitos vaatii yksityiskohtaiset suunnitelmat tutkimuksesta. Hakemuksessa on oltava mukana eettinen kannanotto tutkimukseen. Eettisen arvion tekee tavallisesti suorituspaikan (sairaalan) eettinen toimikunta.
ETK: TEL.
Lääketehdas tarkasti X:n työt vähintään kerran kuukaudessa ja työ oli tarkoin tutkimusprotokollan ja muiden ohjeiden määrittelemää. X:llä oli henkilökohtainen työnsuoritusvelvollisuus. Hän työskenteli lääketehtaan osoittamassa paikassa sen välineillä. X:n oli katsottava olleen työsuhteessa lääketehtaaseen. Itsenäistä suoritustapaa oli lähinnä vain työn käytännön organisointi.
Lainkohdat
TEL 1 §, YEL 1 §